IRB裁定表格
我的项目需要什么样的IRB审查?
协助我们确定您的项目是否构成人体受试者研究, 请填写这份简短的问卷. 你还应该咨询你的指导老师/论文主席/教师项目主席/学术项目顾问, 等. 在填写此表格前.
注:所有Ed.D. 学生应填写此表格以确定审查级别，但预计将完成IRB申请流程.
人体受试者判定表
注:人体受试者判定表不构成人体伦理委员会批准. 在开始任何数据收集之前，您必须获得官方的irb批准.
定义:45 CFR 46.102
人类的主题 - a living individual about whom an investigator conducting research obtains: (1) data through intervention or interaction with the individual; or (2) identifiable private information.
干预 包括收集信息的物理过程(例如, 静脉穿刺)以及为研究目的而对受试者或受试者环境进行的操作.
交互 包括研究者与受试者之间的交流或人际接触.
私人信息 包括在个体可以合理预期没有观察或记录发生的环境中发生的行为信息, 个人为特定目的而提供的信息，以及个人可以合理预期的信息，将不会被公开(例如, 医疗记录信息). 私人信息必须是可单独识别的.
可识别的 受试者的身份是在哪里，或者可能是由研究人员确定的, 或者将与信息相关联. 这项研究可能涉及使用编码数据/标本.
编码 意味着活着的个人的可识别信息，如姓名或社会安全号码已被代码取代, 比如一个数字, 信, 或两者的组合，并且有一个键将代码链接到该个人的可识别信息. 根据通用规则，编码数据被认为是可识别的.
研究 系统的调查, 包括研究开发, 测试与评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识.
最小的风险 指在研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身并不大于在日常生活中或在进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适的概率和程度.
IRB批准 指审查委员会确定该研究已经过审查，并可在审查委员会以及其他机构和联邦要求规定的约束下在机构进行.
评审级别解释:
豁免(45 CFR 46).104) - 研究 五月。 如属下列类别之一，可获豁免:
- 教育研究
- 调查、访谈、教育测试和公众观察(不涉及儿童)
- 良性行为干预
- 二级研究使用可识别的私人信息或可识别的生物标本
- 联邦研究或示范项目
- 口味和食品质量评价研究
研究不能豁免，如果它:
是否大于最小风险
or;
包括药物或器械的管理或使用
加急(45 CFR 46).110) – 研究涉及的风险不超过最小，并且对先前批准的研究进行微小更改. 研究 五月。 如果属于以下类别之一，则有资格获得快速审查:
- 符合一定条件的药品和医疗器械的临床研究
- 用手指棒采集血样, 跟贴, 耳朵贴, 或者在一定数量的人群中进行静脉穿刺
- 通过非侵入性手段为研究目的而前瞻性地收集生物标本
- 通过临床实践中常规使用的无创程序(不涉及全身麻醉或镇静)收集数据, 不包括涉及x射线或微波的手术.
- 涉及材料(数据)的研究, 文档, 记录, (或标本)已收集, 或将只收集作非研究用途
- 为研究目的而从声音、视频、数字或图像记录中收集数据
- 对个人或群体特征或行为的研究或采用调查的研究, 面试, 口述历史, 焦点小组, 项目评估, 人为因素评价, 或者质量保证方法
全面董事会(45 CFR 46).110) - 研究中预期的伤害或不适的概率和程度比日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适更大, 或者不属于加速研究的类别. 不符合豁免或加速资格(对受试者的风险大于最小)的研究将需要在全面召集的IRB委员会会议上进行审查.
注:考虑的项目 免除 仍须向税务局提交 和 内部审查委员会将证明豁免加急审查或全面审查.